Neue Herausforderungen und Chancen durch Industrie 4.0

08.12.2015 in Stuttgart: Neue Herausforderungen und Chancen für die Meidzintechnik durch Industrie 4.0

Unter den Bedinungen von Industrie 4.0 werden solche Unternehmen erfolgreicher sein, in denen sich das  Qualitätsmanagement aktiv vom (Produkt-) Kontrolleur zum (Prozess-) Gestalter entwickelt.

10 Thesen sollen die veränderte Rolle des Qualitätsmanagements im Umfeld der Industrie 4.0 beschreiben und stellen ein Angebot zur Diskussion dar:

These 1
Industrie 4.0 wird kommen und dabei das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik grundlegend verändern.

These 2
Für Medizintechnikunternehmen werden sich dadurch vielfältige Chancen für die Steigerung ihrer Wettbewerbsfähigkeit ergeben, sofern sie die Herausforderungen im Bereich der Prozessgestaltung und Prozesssteuerung annehmen und meistern.

These 3
Obwohl eine modulare Implementierung von Elementen der Industrie 4.0 möglich ist, werden solche Unternehmen erfolgreicher sein, die sich der Komplexität stellen und
gerade hier Wettbewerbsvorteile sehen.

These 4
Die Komplexität der Möglichkeiten von Industrie 4.0 kann nur im Rahmen eines konsequenten Total Quality Management Ansatzes beherrscht werden. Dadurch wird es möglich, die Standardisierungsaufgabe vom Produkt zu entfernen und auf verschiedenste Unternehmensprozesse umfassend zu übertragen.

These 5
Damit wächst dem Qualitätsmanager mindestens eine deutlich erweiterte, oft sogar eine völlig neue Rolle zu. Die Entwicklung, Steuerung und Kontrolle vernetzter Prozesse wird zum Schlüssel für eine erfolgreiche Implementierung wesentlicher Elemente der Industrie 4.0.

These 6
Als Orientierung für den Aufbau und Ausgestaltung einer Kernkompetenz für Industrie 4.0 eignet sich das TQM-Modell (DIN EN 9001:2008) mit seinen 8 Grundsätzen. Die neue ISO DIN 9001:2015 geht hier noch einen Schritt weiter und verstärkt noch die Marktorientierung der Managementprozesse.

These 7
Die zertifizierungsgesteuerten TQM-Aktivitäten sollten dabei durch die Richtlinien des EFQM-Modells für Quality Excellence unterstützt und begleitet werden, da hierdurch eine wirksame Organisationsentwicklung durch periodische Selbstbewertung unterstützt wird.

These 8
Die Aufgabe der TQM- und EFQM- konformen Prozessbeschreibung kommt dem Qualitätsmanagement zu. Prozesse werden standardisiert, können dadurch schnell verknüpft bzw. ausgetauscht, neue Entwicklungen mit beherrschbarem Aufwand und Risiko implementiert werden. Die Digitalisierung dieser Aufgabe wird dabei erfolgsentscheidend sein. CAQ sollte dabei planmäßig zu EQMS-Systemen weiterentwickelt bzw. durch diese ersetzt werden.

These 9
Eine Bewertung und Weiterentwicklung des flexiblen Systems komplexer Prozesse kann nur erfolgen, wenn das System selbst, ebenso wie die einzelnen Prozesse kontrolliert werden. Dafür ist ein Performance Measurement System einzurichten.

These 10
Die einzige bereits etablierte Funktion im Unternehmen, die eine umfassende Implementierung komplexer Industrie 4.0 Elemente steuern und beherrschen kann, ist das Qualitätsmanagement, sofern es auf der Basis eines gelebten TQM agiert.

Fazit
Industrie 4.0 kann in der Medizintechnik gelingen, wenn die Implementierung über eine Weiterentwicklung und konsequente Anwendung des TQM erfolgt, wenn dabei die EFQMAnforderungen als Leitlinien dienen und wenn diese Aufgabe durch die Einführung eines Performance Measurement Systems ergänzt und abgesichert wird.